Mengapa Uji Klinik Vaksin Covid-19 adalah Tahapan Penting yang Harus Dilakukan?

Pekan lalu, vaksin Covid-19 pengembangan Sinovac tiba di Indonesia. Bagi Geng Sehat yang bekerja di sektor kesehatan serta yang menaruh harapan pada riset untuk pencegahan Covid-19, kedatangan calon vaksin ini di Indonesia untuk pelaksanaan uji klinik fase 3 merupakan kabar gembira.

Vaksin pengembangan Sinovac tersebut menurut laman resmi Badan Kesehatan Dunia (WHO) merupakan salah satu dari 25 kandidat vaksin di seluruh dunia yang telah memasuki fase evaluasi klinis per 26 Juli 2020. Per tanggal yang sama juga ada 141 kandidat vaksin lain yang tengah berada dalam evaluasi pre-klinik.

Di media sosial, Geng Sehat sekalian mungkin sering mendengar simpang siur tentang pelaksanaan uji klinik ini. Ada beberapa kesalahan informasi, seperti misalnya disebut bahwa vaksin yang hendak diuji klinikfase 3 itu belum pernah diuji pada manusia. Ada juga yang bilang bahwa uji klinik itu semacam menjadikan masyarakat Indonesia sebagai kelinci percobaan. Nah, simak penjelasan di bawah ini, mengapa uji klinik pembuatan vaksin itu sangat penting!

Baca juga: Tipe-tipe Vaksin dan Cara Vaksin Memberikan Imunitas untuk Tubuh

Proses Uji Klinik dalam Pembuatan Vaksin

Dalam proses pengembangan obat, uji klinik merupakan tahapan paling krusial yang sangat menentukan keberlanjutan suatu riset. Uji klinis secara sederhana dimaknai sebagai uji yang dilakukan pada manusia.

Sebelum sampai pada tahap ini, tentunya suatu calon obat telah dilakukan uji kimia dan uji pada hewan terlebih dahulu. Rangkaian sebelum bisa masuk ke uji klinik itu sesungguhnya panjang sekali. Normalnya bahkan bertahun-tahun.

Akan tetapi, mengingat Covid-19 memiliki dampak yang besar, maka ada banyak akselerasi atau percepatan yang terjadi. Tahap-tahap pengembangan obat dimulai dari skrining. Saat ini, skrining telah dilakukan secara komputer.

Pada tahap selanjutnya ada preformulasi dan pertimbangan biofarmasetika yang intinya adalah merancang formula suatu obat yang dapat diberikan kepada pasien sehingga berkhasiat, aman, dan berkualitas.

Dalam proses pengembangan ini dikenal pula istilah in Vivo dan in Vitro. Vitro sendiri artinya adalah kaca. Sehingga, in Vitro kurang lebih berarti pengujian yang dilakukan di benda-benda kaca laboratorium seperti cawan petri atau tabung reaksi. Artinya, pengujiannya bukan menggunakan makhluk hidup. Kalau menggunakan makhluk hidup, namanya in Vivo. Biasanya hewan yang umum digunakan adalah mencit, tikus, hingga kelinci.

Baca juga: Belum Ditemukan Vaksin, Begini Cara Sel Imun Melawan Virus Corona!

Uji Klinik Vaksin Covid-19 adalah Fase Penting!

Uji klinik sendiri terdiri dari 4 fase. Fase 1 dilakukan pada jumlah orang yang terbatas dan memiliki fokus pada aspek-aspek farmakologi dengan ruang lingkup keamanan, identifikasi efek samping, rentang dosis, hingga farmakokinetik dan farmakodinamik, serta tentu saja rute pemberian.

Berangkat dari uji klinik fase 1, datanya dibawa ke uji klinik fase 2. Pada fase 2 ini sifatnya adalah eksploratif yang berfokus pada efektivitas dan keamanan. Sedangkan fase berikutnya yaitu fase 3 sifatnya adalah konfirmasi efektivitas dan keamanan dari fase sebelumnya.

Jadi, Geng Sehat, dalam setiap tahapan mulai dari uji pre-klinik sampai klinik, seluruh data keamanan, mutu, dan khasiat itu selalu menjadi dasar tahapan berikutnya dan menjadi dokumen yang sangat penting untuk proses registrasi ke otoritas.

Untuk fase 4-nya adalah post-marketing surveillance guna memastikan efektivitas dan keamanan suatu produk pasca digunakan pada populasi besar dalam jangka waktu panjang. Selain itu, fase ini juga penting untuk memperoleh data keamanan yang selalu mutakhir.

Salah satu hal yang penting di uji klinik adalah dokumen bernama informed consent. Dokumen ini cukup vital dan merupakan penyampaian informasi secara relevan dan eksplisit kepada pasien atau subyek penelitian untuk memperoleh persetujuan sebelum suatu tindakan medis atau pengobatan dalam penelitian dilakukan.

Sehingga, jika muncul keraguan apakah orang-orang yang menjalani uji klinik mengerti perihal sesuatu yang dimasukkan ke tubuh mereka, tentu saja tidak berdasar. Bagaimanapun, uji klinik adalah suatu pengujian berstandar tinggi, berdasarkan regulasi yang ketat bernama Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB).

Di negara maju dengan riset obat yang mapan, uji klinik kerap digunakan sebagai salah satu upaya akses obat dalam artian pasien-pasien pada penyakit tertentu yang sudah menjalani terapi hingga lini terakhir namun belum memperoleh kesembuhan akan mengikuti uji klinik suatu obat baru untuk penyakit yang tengah dideritanya. Tentu saja, hal ini di bawah pengawasan dokter, ya Geng Sehat.

Jadi, mari memahami uji klinik dengan lebih baik. Bagaimanapun, uji klinik bukanlah uji sembarangan, apalagi dianggap sekadar uji coba pada kelinci percobaan. Protokolnya disusun, diawasi, dan dilaksanakan secara ketat pula oleh para pakar yang integritasnya tidak diragukan. Dan tentunya, tujuannya adalah memastikan bahwa kandidat vaksin Covid-19 ini aman dan berkhasiat bagi pencegahan penyebaran Covid-19 ke depannya. Salam sehat!

Baca juga: Menunggu Vaksin Covid-19, Tetap Lakukan Kebiasaan Ini Setiap Hari!

Referensi:
Webinar “Pentingnya Uji Klinik untuk Keberhasilan Pengobatan COVID-19”, Fakultas Farmasi Universitas Padjajaran, 22 Juli 2020.