BPOM Minta Lengkapi Data Uji Klinis Obat Covid-19

KalbarOnline.com − Tim peneliti dari Universitas Airlangga beserta BIN dan TNI-AD mengunjungi Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) kemarin. Mereka menyerahkan hasil uji klinis obat Covid-19.

Berkas yang diserahkan tersebut merupakan hasil perbaikan. Sebab, sebelumnya BPOM pernah menerima hasil uji klinis itu, tetapi dinilai tidak valid dan diminta diperbaiki.

Menurut catatan yang diterima BPOM, tim peneliti Unair melakukan uji klinis pada 3 Juli lalu. Uji klinis tersebut memang mendapatkan izin dari BPOM dengan terbitnya Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk lima kombinasi obat. PPUK terbit dan diajukan ke BPOM setelah lolos kaji etik dari Komisi Etik Rumah Sakit Unair.

Lalu, pada 28 Juli, BPOM melakukan inspeksi. ”Dalam inspeksi tersebut, terdapat temuan yang intinya soal randomisasi (sampel acak, Red),” tutur Kepala BPOM Penny Lukito kemarin. Menurut dia, riset harus dilakukan secara acak sehingga mencerminkan populasi obat yang diberikan. Pada temuannya, subjek yang dipilih belum sesuai. Dia melihat dari demografi dan tingkat sakitnya. Saat inspeksi itu, ditemukan bahwa subjek yang mendapatkan obat hanya mereka yang mengalami sakit ringan. Bahkan orang tanpa gejala (OTG). Padahal, dalam protokol penanganan, OTG tak perlu diberi obat. ”Harusnya diberikan kepada mereka yang sakit ringan, sedang, dan berat,” ucapnya.

Selain itu, hasil riset tidak menunjukkan unsur kebaruan. Sebab, selama ini sudah ada terapi standar yang diterapkan. ”(Riset, Red) harus memberikan hasil yang signifikan dari yang standar,” katanya.

Baca juga: Distribusi Pengujian Obat Covid-19 Harus Dijelaskan

Catatan lainnya adalah pengamatan jangka panjang. Hal itu berkaitan dengan efek jangka panjang yang ditimbulkan obat tersebut. Lima campuran obat yang diteliti Unair itu, menurut BPOM, merupakan golongan obat keras. Karena itu, tidak bisa diberikan kepada orang yang tidak sakit. Selain itu, menurut Penny, sangat penting melihat pemberian dosis. ”Kami memberikan hasil penilaian tanggal 28 Juli dan dari tanggal itu (peneliti) belum memberikan respons perbaikan,” ucapnya. Baru kemarin perbaikan tersebut diberikan kepada BPOM.

Penny menyatakan bahwa pihaknya akan me-review bersama Komnas Penilai Obat. Setelah dinyatakan selesai dan valid, proses selanjutnya adalah penilaian oleh BPOM. Lamanya sekitar 20 hari kerja. ”Namun, yang perlu diutamakan adalah validitasnya,” imbuh Penny.

Anggota Komnas Penilai Obat Rianto Setiabudi menyatakan bahwa penemuan obat adalah upaya kemanusiaan. Namun, peneliti harus mampu membuktikan bahwa temuannya kredibel dan aman bagi subjek penelitian. ”Harus membuktikan dengan data kalau kita kerja dengan baik,” ujarnya.

Anggota Komnas Penilaian Obat lainnya Anwar Santoso menambahkan, hasil uji klinis yang baik harus memenuhi dua output. Pertama, menghasilkan scientific value yang benar-benar bisa dipertanggungjawabkan. Kedua, mengandung social value atau bermanfaat bagi masyarakat. ”Pola pikir kami, keselamatan masyarakat merupakan hukum utama yang dijunjung tinggi,” katanya dalam kesempatan yang sama.

Baca juga: Unair Temukan Obat Covid-19

Ketua Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19 Ali Gufron memberikan apresiasi kepada Unair, BIN, dan TNI-AD yang telah berkontribusi untuk menyelesaikan pandemi. Di sisi lain, dia mengingatkan proses riset harus melalui kaidah yang diikuti secara ketat. Mulai critical clearance, pemilihan subjek, informed consent, hingga monitoring. ”Kalau ada perubahan, harus diikuti protokolnya. Sehingga validitas bisa dipercaya,” ujarnya.

Deputi VII Badan Intelijen Negara (BIN) Wawan Purwanto menyampaikan, keterangan yang disampaikan kepala BPOM kemarin merupakan hal biasa. Munculnya kritik, masukan, saran, maupun revisi selama pencarian obat Covid-19 sudah berulang terjadi. ”Selama ini kan selalu tektokan (komunikasi rutin, Red). Jadi, kurang ini dikembalikan. Terus nanti kami perbaiki,” kata Wawan kepada Jawa Pos kemarin. Walau BIN dan TNI-AD ingin segera mendapatkan izin edar dari BPOM, pihaknya juga tidak ingin melanggar prosedur.

Baca juga: Kemenristek Tegaskan Belum Ada Obat yang Dapat Sembuhkan Covid-19

Wawan menyatakan, BIN, TNI-AD, maupun Unair yang meneliti obat Covid-19 patuh terhadap ketentuan yang berlaku. ”Memang diikuti. Kalau memang ada yang kurang, ditindaklanjuti,” terangnya. Instansinya menyadari, aturan yang berlaku di BPOM sudah baku. Semua pihak harus taat. Apalagi terkait dengan obat Covid-19 yang tengah dicari banyak orang. Izin edar obat tersebut tidak bisa sembarangan dikeluarkan. Karena itu, dia menyerahkan sepenuhnya kepada BPOM. ”Kalau belum memenuhi apa yang diminta (BPOM) persyaratan itu, ya nggak lanjut ke tahap berikut,” tutur Wawan. Karena itu, pihaknya memastikan perbaikan akan dilakukan.

Menurut Wawan, temuan obat Covid-19 yang diumumkan akhir pekan lalu adalah buah kerja anak bangsa. Bukan hanya BIN, TNI-AD, dan Unair. Menurut dia, kerja keras mencari obat Covid-19 adalah kewajiban bersama. Pihaknya tidak ingin ada yang mementingkan ego. ”Tujuan kita satu, supaya kita menemukan (solusi) dan masyarakat tersehatkan. Keselamatannya terjaga,” tutur Wawan.

Karena itu, Wawan memastikan revisi maupun hasil review BPOM bakal ditindaklanjuti. Fokus pihaknya saat ini adalah mendapatkan izin edar BPOM. Urusan lain diupayakan setelahnya. Termasuk soal anggaran untuk produksi masal. ”Itu kan tahap selanjutnya,” kata dia.

Baca juga: Lusa Tim Unair Presentasikan Obat Covid-19 di BPOM

Respons Unair

Menyikapi hasil rapat BPOM yang membahas laporan kombinasi obat Covid-19, tim peneliti Unair segera mengambil langkah-langkah lanjutan. Rektor Unair M. Nasih menyatakan, tim peneliti akan mengevaluasi dan segera menyempurnakan uji klinis sebagaimana masukan dari BPOM. Untuk selanjutnya, tim peneliti menunggu dan akan mempelajari semua masukan tertulis dari BPOM.

’’Para ilmuwan yang ada dalam tim sangat terbuka untuk menerima masukan demi penyempurnaan obat tersebut. Harapan utamanya, hasil kombinasi obat itu segera bisa membantu para pasien yang saat ini sangat membutuhkan penanganan,’’ ujar Nasih dalam rilis yang diterima Jawa Pos tadi malam.

Nasih menuturkan, niat tim peneliti semata-mata didasari rasa kemanusiaan untuk menolong. ’’Tentunya berharap ikhtiar ini bisa memberikan jalan keluar bagi kita untuk menghadapi Covid-19,’’ katanya. Tim peneliti Unair segera mengambil langkah cepat untuk menyempurnakan uji klinis sesuai masukan BPOM.