KalbarOnline.com – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan vaksinasi Covid-19 yang rencananya dilakukan akhir tahun 2020 tertunda. Menurut Penny, tertundanya pelaksanaan tersebut karena izin atau emergency use of authorization (EUA) tak mungkin dikeluarkan pada akhir tahun ini.
Salah satu alasannya yakni karena emergency use of authorization (EUA) atau izin yang dikeluarkan untuk kepentingan mendesak tak bisa dikeluarkan pada akhir tahun ini.
“Kami sudah sampaikan pada pemerintah, Bapak Presiden, dan Bapak Menteri Kesehatan bahwa data tidak bisa didapatkan untuk minggu ketiga Desember 2020, sehingga tidak bisa diberikan EUA pada Desember minggu kedua,” kata Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR, Selasa kemarin, (17/11/2020).
Penny juga menjelaskan terkait pengeluaran EUA untuk sebuah obat atau vaksin. Menurutnya, izin ini dikeluarkan untuk sebuah obat dalam keadaan darurat, dan obat atau vaksin tersebut telah dilakukan pengujian secara ilmiah.
“Jadi ini adalah suatu bentuk persetujuan obat yang tentunya berbasiskan scientific data. Izin yang berdasarkan scientific data tetapi diberikan dalam kondisi pandemic, emergency, sehingga percepatan dan signifikansi diberikan pada data yang dibutuhkan untuk dilaporkan ke Badan POM,” ujar Penny.
Badan POM, kata Penny, juga sudah mengeluarkan payung hukum terkait perizinan ini. EUA ini, kata Penny, merupakan persetujuan obat selama kondisi darurat kesehatan dan obat tersebut belum memiliki izin edar, atau obat yang telah memiliki izin tetapi memiliki indikasi penggunaan yang berbeda atau indikasi baru untuk kondisi kedaruratan masyarakat.
EUA, lanjut Penny, akan diberikan dengan beberapa kriteria. Pertama, telah ditetapkan keadaan darurat kesehatan oleh pemerintah dan yang kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek khasiat dan keamanan obat.
“Ketiga, memiliki mutu memenuhi standar yang berlaku serta cara pembuatan obat yang baik. Keempat, memiliki kemanfaatan yang lebih besar daripada risiko, dan yang kelima belum ada alternatif penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa pencegahan atau pengobatan penyakit,” tuturnya.
Sebelumnya berbagai jenis vaksin yang diproduksi sejumlah negara diklaim siap didatangkan ke Indonesia yakni Cansino, G42 atau Sinopharm, hingga Sinovac.
Di antara beberapa kandidat vaksin yang dibeli di Indonesia, Sinovac sudah menyelesaikan uji klinis fase akhir di beberapa negara termasuk Brasil dan China. Di Indonesia sendiri, uji klinis tahap akhir ditargetkan selesai Desember 2020. [rif]
Comment