PADA 9 November 2020, Pfizer/BioNTech mengeluarkan pernyataan bahwa vaksin mereka menunjukkan hasil menggembirakan dengan perlindungan sekitar 90 persen. Hasil ini disambut gembira, termasuk yang ditunjukkan oleh kenaikan indeks harga saham. Sekalipun demikian, penafsiran terhadap hasil ini harus dilakukan dengan cermat agar tidak terjebak dalam euforia palsu.
Vaksin ini adalah satu di antara dua vaksin pertama yang akan mengeluarkan analisis awal mereka November ini. Ada enam vaksin Amerika Serikat yang masuk dalam Operation Warp Speed dan semuanya akan mengeluarkan analisis awal uji klinis tahap III dalam enam minggu ke depan.
Vaksin yang digarap oleh tiga perusahaan, yaitu Pfizer dari Amerika Serikat, BioNTech dari Jerman, dan Fosun Pharma dari China, ini berbasis mRNA. Ini adalah platform baru dalam dunia vaksin dan hingga kini belum ada satu pun vaksin di dunia yang menggunakannya.
Ada beberapa keuntungan dari vaksin mRNA. Satu di antaranya adalah produksi yang jauh lebih cepat daripada semua vaksin dengan platform yang lain. Kecepatan produksi adalah salah satu hal yang mutlak diperlukan dalam produksi vaksin Covid-19. Pfizer menjanjikan dapat memproduksi sekitar 1,3 miliar dosis sepanjang 2021. Sejauh ini, komitmen pembelian sudah diperoleh dari AS, Jepang, dan Uni Eropa.
Kelebihan lain vaksin ini adalah rentang usia yang dimasukkan dalam sampel penelitian. Kelompok tua sangat terwakili. Untuk anak, usia termuda adalah 12 tahun (satu-satunya vaksin dalam uji klinis yang melibatkan sampel di usia semuda ini). Sekali lagi, tidak semua vaksin yang diuji saat ini memasukkan kelompok usia yang sangat muda dan tua.
Adapun kelemahan vaksin mRNA, selain sebagai platform baru, adalah harga yang relatif mahal serta kebutuhan rantai dingin yang lebih rumit. Vaksin ini membutuhkan suhu minus 70 derajat Celsius yang tidak mungkin dapat dipenuhi di lapangan dalam skala besar. Beberapa perusahaan berusaha membuat modifikasi, namun belum sepenuhnya berhasil. Pada suhu rantai dingin yang lazim digunakan saat ini, 2–8 derajat Celsius, vaksin ini hanya akan bertahan beberapa saat. Perusahaan pembuat sedang mengembangkan kemasan khusus untuk memperpanjang usia vaksin dalam suhu lazim tersebut.
Evaluasi vaksin meliputi beberapa cara. Yang paling sederhana adalah mengukur kadar antibodi. Evaluasi ini biasanya dilakukan pada penyakit yang jarang, atau bila diperlukan hasil dalam waktu yang singkat. Yang paling umum digunakan adalah menghitung jumlah yang sakit dari kelompok penerima vaksin dan selanjutnya membandingkan dengan jumlah yang sakit dari kelompok pembanding. Istilah yang digunakan adalah efikasi.
Dalam protokol uji klinis tahap III, Pfizer merencanakan analisis interim dalam empat tahap, yaitu setelah terjadi kasus sebanyak 32-62-92-120. Tujuan akhir mereka adalah 160 kasus. Yang dilakukan hari ini adalah pada tahap 92 kasus (tepatnya mereka sudah mendapat 94). Hingga tahap ini, efikasi vaksin mencapai 90 persen, termasuk untuk kelompok tua.
Angka ini sangat tinggi, namun bukannya tanpa kelemahan, terutama dalam definisi kasus serta lama rentang waktu untuk menilai efikasi. Boleh dibilang semua vaksin dalam tahap III menggunakan definisi kasus yang relatif ringan sehingga harapan untuk melihat vaksin yang benar-benar kuat tidak akan mudah tampak.
Uji klinis pada manusia tahap I dan III dilakukan sejak Mei dengan dua versi vaksin. Yang dipilih untuk maju ke tahap III adalah BNT162b2 karena efek simpang yang lebih sedikit. Uji klinis tahap III dilakukan pada awalnya terhadap 30 ribu orang di Amerika Serikat, Argentina, Brasil, dan Jerman. Pada September 2020 diputuskan menaikkan jumlah sampel hingga maksimal 43 ribu.
Vaksin diberikan dua kali dengan jarak 28 hari. Efikasi vaksin hanya akan dinilai dalam tujuh hari setelah dosis kedua yang relatif pendek dibandingkan vaksin lain.
Masih ada minimal satu tahap lagi dan Pfizer akan menunggu hingga terkumpul 120–160 kasus sebelum mengumumkan hasil yang lebih final. Sejauh ini juga pengumuman tidak dilakukan melalui publikasi kedokteran ilmiah, namun baru melalui pengumuman media.
Sekalipun demikian, optimisme tidak dapat disembunyikan dan bahkan perkiraan tanggal mengajukan izin emergency use authorization ke badan otoritas di Amerika sudah disebutkan, sekitar akhir November 2020.
Di antara enam vaksin Amerika Serikat yang paling maju, hanya vaksin ini yang menolak dana partisipasi dari pemerintah. Ini berarti perusahaan dapat merencanakan tahap penelitian menurut versi mereka tanpa persetujuan pemerintah. Donald Trump bahkan dikabarkan mendesak Pfizer untuk mengajukan izin sebelum 3 November 2020 (hari pilpres AS). Namun, perusahaan tidak bersedia karena belum semua tahap terselesaikan.
Sebagai vaksin darurat, tentu masih cukup banyak pertanyaan yang belum bisa diungkap dengan memuaskan. Berapa lama kekebalan akan bertahan belum diketahui. WHO mensyaratkan sedikitnya satu tahun. Durasi proteksi adalah salah satu misteri terbesar pada infeksi virus korona karena data yang ada selama ini bervariasi.
Secara umum, kekebalan dari virus korona yang sering menyerang manusia tidak panjang. Pada orang yang sudah terinfeksi Covid-19 yang ditarget menjadi donor plasma, ternyata cukup banyak yang tidak lagi memiliki kadar antibodi tinggi. Menjadi tanda tanya berapa lama kekebalan akibat vaksinasi bisa tetap bagus.
Sekalipun masih menyisakan banyak pertanyaan, keberhasilan selangkah lebih maju kali ini perlu disambut gembira. Juga walaupun vaksin mRNA tidak termasuk dalam kelompok vaksin yang dibeli oleh pemerintah kita. Bagaimanapun, vaksin sangat mungkin menjadi satu-satunya solusi yang ampuh dalam persoalan menghadapi Covid-19. (*)
*) Dominicus Husada, Kepala Divisi Penyakit Infeksi dan Tropis Anak, Departemen Ilmu Kesehatan Anak, Fakultas Kedokteran Unair
Saksikan video menarik berikut ini:
Comment