KalbarOnline.com – Inggris pada pekan ini menjadi negara pertama yang menyetujui vaksin Covid-19 Pfizer hasil temuan penemu vaksin dari BioNTech dan Pfizer. Mereka adalah pasangan suami istri Profesor Ugur Sahin dan dr Oezlem Tuereci. Inggris setuju memberikan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19.
Kabar ini kemungkinan menekan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS untuk segera melakukan hal yang sama. Seperti diketahui, AS dan Inggris memiliki tinjauan berbeda terhadap vaksin. Pfizer telah mengirimkan data tentang vaksinnya dengan BioNtech secara bergulir ke Inggris, yang berarti regulator di sana dapat meninjau data secara real time dan melakukannya hingga ada cukup bukti untuk mendukung otorisasi formal.
“Di AS, FDA akan memeriksa setiap aspek data yang dikirimkan dalam aplikasi, termasuk meninjau semua informasi keselamatan untuk memastikan tidak ada celah dan semuanya aman,” kata anggota pemungutan suara dari Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologis Terkait, Dr. Paul Offit.
- Baca juga: Penemu Vaksin Covid-19 yang Manjur Sebut Pandemi Segera Berakhir
Pihaknya dijadwalkan untuk meninjau vaksin Pfizer pada 10 Desember. “Saya tidak tahu data apa yang sedang dikerjakan oleh Inggris. Saya tahu kapan data dikirim ke FDA, jumlahnya sangat banyak,” kata Offit seperti dilansir CNBC.
“Sebab ketika Anda berbicara tentang uji coba 44.000 orang, itu banyak sekali data klinisnya,” tegas Direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia tersebut.
Dia juga mengatakan ketika Merck mengirimkan datanya dari uji coba vaksin rotavirus 70.000 orang, halaman yang dibuat bisa setumpuk. “Banyak datanya,” imbuh Offit.
Pfizer mengirimkan data vaksin Covid-nya ke FDA pada 20 November. FDA telah mengindikasikan akan mengesahkan vaksin yang aman dan setidaknya 50 persen efektif. Vaksin flu, sebagai perbandingan, umumnya mengurangi risiko orang terkena influenza hingga 40-60 persen menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC).
Peninjauan ulang vaksin oleh badan tersebut diperkirakan akan memakan waktu beberapa minggu, dan pejabat kesehatan masyarakat berharap bahwa dosis pertama vaksin dapat didistribusikan dalam waktu dua minggu. Sementara Inggris telah dikritik tajam karena begitu cepat menyetujui vaksin Pfizer.
Sementara itu, pakar penyakit menular terkemuka di AS, Anthony Fauci, mengatakan kepada Fox News bahwa Inggris tidak meninjau data Pfizer dengan hati-hati. “Kami memiliki standar emas pendekatan regulasi dengan FDA. Inggris tidak melakukannya dengan hati-hati,” tegasnya.
Pembuat obat dan sejumlah negara bagian bersiap untuk mendistribusikan vaksin mulai pertengahan Desember. Presiden Donald Trump sebelumnya menuduh FDA namun tanpa bukti, bekerja memperlambat proses pengembangan vaksin Covid-19. Awal pekan ini, kepala staf Gedung Putih Mark Meadows memanggil Komisaris FDA dr Stephen Hahn untuk membahas kenapa tidak bergerak lebih cepat untuk memberi otorisasi vaksin Pfizer.
Saksikan video menarik berikut ini:
Comment