KalbarOnline.com – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) masih memberi catatan pada hasil uji klinis obat Covid-19 yang diteliti oleh tim Universitas Airlangga bekerja sama dengan Badan Intelejen Negara (BIN) dan TNI AD. Hasil atau inspeksi BPOM pada 28 Juli hingga saat ini menemukan hasil uji coba obat tersebut belum valid.
Salah satunya dalam memilih subjek penelitian dalam menguji klinis kombinasi 3 obat tersebut. Subjek penelitian yang diuji dianggap belum mewakili representasi secara acak untuk memastikan hasil yang valid.
- Baca juga: Jika Hasilnya Valid, Indonesia Negara Pertama yang Punya Obat Covid-19
“Ditemukan critical finding. Temuan kritis. Ada beberapa yang kaitannya adalah ditemukan dengan randomitation, atau subjek secara acak. Sehingga belum merepresentasikan populasi untuk obat itu,” jelas Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangan pers, Rabu (19/8).
Penny menambahkan dari subjek yang dipilih belum sesuai dengan keterwakilan populasi yang ada. Belum sesuai mewakili pasien dengan derajat keparahannya dari ringan, sedang, hingga berat.
“Belum sesuai dengan demografis dan derajat penyakitnya, keparahannya. Dan subjek yang diintervensikan, dengan obat ini tak merepresentasikan keparahan itu,” jelasnya.
Penny juga mempertanyakan mengapa Orang Tanpa Gejala (OTG) masuk sebagai subjek penelitian dalam uji klinis obat. Padahal sesuai protokol kesehatan, semestinya OTG tidak perlu diberi obat.
“Lalu ada OTG yang diberikan terapi obat. Padahal kan protokolnya, OTG enggak perlu diberi obat,” tukasnya.
“Subjek harus arah ke ringan, berat, sedang. Harus ada keterpilihan masing-masing. Itu menunjukkan aspek validitas,” tutur Penny.
Kesimpulannya, Penny menilai hasil uji klinis obat Covid-19 belum menunjukkan kemajuan atau perbaikan dan perbedaan yang signifikan dari obat atau temuan lainnya. Maka perlu ada koreksi dan tindak lanjut penelitian.
“Hasilnya belum menunjukkan adanya perbedaan signifikan. Hasil riset itu umumnya harus menunjukkan sesuatu perubahan pada yang diintervensi. Itu harus memberikan sesuatu yang berbeda, dibanding terapi standar. Ada kesepakatan bahwa dari BPOM, kami akan memastikan hasil dari riset ini adalah betul-betul sahih,” jelasnya.
Saksikan video menarik berikut ini:
Comment