KalbarOnline.com – Uji klinis fase 3 vaksin Sinovac dari Tiongkok sedang dilakukan di lima negara dengan melibatkan lebih dari 15 ribu subjek. Di Indonesia uji klinis tersebut dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung. Sejauh ini, 1.620 subjek uji klinis yang menjadi relawan tidak merasakan efek samping yang mengkhawatirkan.
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyatakan, uji klinis merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).
Pada Jumat (16/10), Tim Inspektur BPOM pun melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinis vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinis ke-1.620 atau subjek terakhir direkrut.
“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, BPOM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinis ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ungkap Penny dalam keterangan tertulis, Sabtu (17/10).
“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” lanjutnya.
Uji klinis vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi atau khasiat dan keamanan vaksin.
“Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” tegas Penny.
BPOM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Biofarma, sehingga pelaksanaan uji klinis berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan. Penelitian ini diklaim telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui.
Selanjutnya BPOM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap. Data ini diperlukan untuk memberikan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).
Saksikan video menarik berikut ini:
Comment