KalbarOnline.com – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memastikan bahwa Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac asal Tiongkok akan diterbitkan pada akhir Januari 2021. Tepatnya kemungkinan pada pekan ketiga dan keempat Januari 2021. Kepastian itu dihitung berdasarkan susunan waktu (timeline) uji klinis dan laporan data serta pemantauan para peneliti yang sampai saat ini masih berlangsung di Bandung, Jawa Barat, serta di beberapa negara lain.
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menjelaskan pelaksanaan vaksinasi selalu harus memegang azas scientific based atau ilmiah. Untuk mendapatkan EUA, menurutnya vaksin tentu harus melalui uji klinis yang baik dan berbagai persyaratan.
- Baca juga: BPOM Pastikan Vaksin Covid-19 Tertunda, Tak Jadi Akhir Tahun Ini
“BPOM keluarkan perizinan obat dan vaksin tentunya kami sebagai regulator tak berdiri sendiri, evaluasi hasil proses libatkan para narasumber. BPOM tak berdiri sendiri, kami melibatkan banyak pihak. Itu tergantung pada data yang kami terima. Kami tak pasif menunggu, bahkan mengejar-ngejar bangun komitmen,” jelas Penny dalam konferensi pers virtual, Kamis (19/11).
Penny menjelaskan vaksin Sinovac sejauh ini masih dalam tahap uji klinis fase 3 di Indonesia. Untuk segera mendapatkan EUA, dibutuhkan data-data keamanan serta kelengkapan data untuk memastikan aspek efikasi dan keamanannya.
“Pada intinya, untuk mendapatkan EUA sudah ada juga kesepakatan yang diberikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Dalam hal ini persyaratan tak dikarang saja oleh BPOM, tapi berdasarkan referensi pedoman WHO,” tegas Penny.
Kapan EUA Diterbitkan?
Menurut Penny, berdasarkan kesepakatan akhir pada 6 November bersama WHO, regulator obat, dan para tim peneliti, data yang diperlukan sedikitnya harus melewati uji klinis 1-2 dengan menyerahkan laporan (full report) selama 6 bulan. Lalu disusul dengan 3 bulan dari fase 3 setelah penyuntikan terakhir yang dilakukan di Bandung.
“Berdasarkan komunikasi kami dengan Sinovac dan Brasil tempat uji klinis, sehingga data-data itu baru bisa kita terima sekitar Januari minggu 1-2,” jelas Penny.
Berdasar itu, Penny memperkirakan kepastian EUA vaksin Covid-19 baru bisa diterbitkan pada akhir Januari 2021. Itupun masih bersifat ekspektasi.
“Jadi butuh waktu analisis ekspektasi, BPOM menunggu dalam hal ini. Yang menganalisis tentunya tim peneliti,” tegasnya.
“Harapannya Januari pekan 3 dan 4, bisa dapatkan EUA, jika data-data lengkap,” jelasnya lagi.
“Transparansi akan kami junjung tinggi dalam hal ini, kami dukung kerja proaktif, peneliti, sponsor, berusaha menepati waktu untuk menuju ekspektasi pemberian EUA pada minggu 3-4,” papar Penny.
Setelah itu, penyuntikan vaksin atau imunisasi mulai bisa dilakukan. Namun, critical trial (uji klinis) tetap berjalan terus walaupun EUA sudah diberikan.
“Tentu tujuannya agar kami terus mendapatkan data-data efikasi yang terus berjalan, BPOM terus mengawal. Dalam distribusi vaksin dan penyuntikannya, kami akan mengawalnya,” tutup Penny.
Saksikan video menarik berikut ini:
Comment