KalbarOnline.com – Vaksin Covid-19 yang aman harus bisa menjamin efektivitas dan khasiat dalam pelaksanaanya. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memastikan dalam rangka percepatan masyarakat mendapatkan vaksin Covid-19, maka izin persetujuan darurat bisa diberikan.
Untuk menyiapkan produksi vaksin Covid-19 di Indonesia, BPOM telah menggelar rapat koordinasi persiapan industri farmasi Indonesia pada Rabu (14/10). Tentunya dengan mengedepankan komitmen terhadap pemenuhan aspek khasiat, keamanan, dan mutu vaksin.
Pada rapat tersebut, Penny menyampaikan bahwa masa pandemi Covid-19 saat ini, memungkinkan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) terhadap obat dan vaksin untuk penanganan Covid-19. EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat, dalam hal ini pandemi Covid-19.
“EUA diberikan karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan Covid-19 masih dalam tahap pengembangan,” jelas Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis baru-baru ini.
Penny memastikan bahwa EUA yang dikeluarkan terhadap obat dan vaksin pasti telah didukung bukti keamanannya. Khasiat dan mutunya juga memadai sehingga sudah dapat digunakan meskipun harus tetap dalam pemantauan yang ketat.
BPOM, kata Penny, secara berkesinambungan melakukan pengawasan penyaluran dan peredaran sejak pemasukan dari luar negeri, proses produksi di industri farmasi, distribusi oleh pedagang besar farmasi, dan sarana pelayanan kefarmasian. Pengawasan juga dilakukan melalui evaluasi pelaporan realisasi importasi, produksi, dan distribusi obat serta pelaporan efek samping/farmakovigilans yang disampaikan kepada BPOM oleh dokter dan tenaga kesehatan.
“Kami sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin, di tengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin,” katanya.
BPOM juga berperan mengawal pelaksanaan uji klinis mulai dari penyusunan protokol dan pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) hingga pelaksanaan uji klinisnya. Maka dari itu, tim BPOM terbang ke Tiongkok dalam rangka percepatan akses vaksik Covid-19 bagi masyarakat Indonesia.
Pengawalan pelaksanaan uji klinis dilakukan dengan inspeksi secara berkala untuk melihat pemenuhan kaidah Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan kesesuaian dengan protokol yang telah disetujui oleh BPOM dan Komite Etik. Pada Kamis (15/10) tim Inspektur Badan POM berangkat ke Tiongkok bersama Kementerian Kesehatan, tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI), dan PT Biofarma untuk melakukan inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacture Practice (GMP) ke sarana produksi vaksin Covid-19.
“Tim inspektur BPOM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke tiga sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino. Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu,” ungkapnya.
Uji klinis vaksin Sinovac yang dilaksanakan oleh tim Peneliti dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran telah memasuki tahap akhir rekrutmen subjek penelitian. Penny menjelaskan uji klinis fase III di Bandung yang dimulai sejak tanggal 11 Agustus 2020 berjalan sesuai dengan rencana dan diharapkan dapat memberi hasil sesuai dengan yang diharapkan dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut.
“Sejauh ini tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin uji Sinovac ini,” ungkapnya.
Saksikan video menarik berikut ini:
Comment