Shopping cart
Your cart empty!
Terms of use dolor sit amet consectetur, adipisicing elit. Recusandae provident ullam aperiam quo ad non corrupti sit vel quam repellat ipsa quod sed, repellendus adipisci, ducimus ea modi odio assumenda.
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipisicing elit. Sequi, cum esse possimus officiis amet ea voluptatibus libero! Dolorum assumenda esse, deserunt ipsum ad iusto! Praesentium error nobis tenetur at, quis nostrum facere excepturi architecto totam.
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipisicing elit. Inventore, soluta alias eaque modi ipsum sint iusto fugiat vero velit rerum.
Sequi, cum esse possimus officiis amet ea voluptatibus libero! Dolorum assumenda esse, deserunt ipsum ad iusto! Praesentium error nobis tenetur at, quis nostrum facere excepturi architecto totam.
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipisicing elit. Inventore, soluta alias eaque modi ipsum sint iusto fugiat vero velit rerum.
Dolor sit amet consectetur adipisicing elit. Sequi, cum esse possimus officiis amet ea voluptatibus libero! Dolorum assumenda esse, deserunt ipsum ad iusto! Praesentium error nobis tenetur at, quis nostrum facere excepturi architecto totam.
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipisicing elit. Inventore, soluta alias eaque modi ipsum sint iusto fugiat vero velit rerum.
Sit amet consectetur adipisicing elit. Sequi, cum esse possimus officiis amet ea voluptatibus libero! Dolorum assumenda esse, deserunt ipsum ad iusto! Praesentium error nobis tenetur at, quis nostrum facere excepturi architecto totam.
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipisicing elit. Inventore, soluta alias eaque modi ipsum sint iusto fugiat vero velit rerum.
Do you agree to our terms? Sign up
|
|
Oleh : Redaksi KalbarOnline |
| Senin, 11 Januari 2021 |
KalbarOnline.com – Hasil uji klinis fase III dari laporan interim yang diberikan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sudah memastikan vaksin Sinovac dari Tiongkok manjur 65,3 persen. Kini vaksinasi sudah bisa dilaksanakan menyusul sudah diterbitkannya Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) oleh BPOM pada Senin (11/1).
BPOM mengklaim izin penggunaan darurat sudah mempertimbangkan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan vaksin diharapkan menjadi salah satu penentu untuk mengatasi pandemi.
“BPOM sebagai otoritas, punya peran penting menjamin vaksin Covid-19 yang punya khasiat dan mutu bagi keamanan jiwa masyarakat dan kesehatannya. Memperhatikan kondisi darurat tersebut, maka BPOM punya kebijakan menerbitkan EUA,” tegas Penny.
Pemerintah sudah melaksanakan pengadaan vaksin Sinovac, CoronaVac, dalam pengembangan ini uji klinis fase 3. BPOM juga mempertimbangkan hasil uji klinis di Brasil dan Turki.
“Kami bangga uji klinis yang dilakukan di Bandung sebanyak 1.600 orang, BPOM apresiasi peneliti patuhi good practice, sesuai dengan timeline dan validitas. Keterlibatan semua pihak adalah kunci,” jawabnya.
Menurut Penny, BPOM menerapkan strategi berupa rollling submission yakni pendaftaran penerimaan data-data yang dilakukan bertahap. BPOM juga melakukan evaluasi tiap data yang diterima.
“Untuk dapat menyetujui, WHO sudah punya standar yakni dipantau selama 6 bulan untuk uji klinis fase 1 dan 2. Dan 3 bulan efikasi minimal 50 persen. Lalu kami lakukan berdasarkan data-data Bio Farma dan BPOM, dan juga ahli obat di bidang terkait sejak 29 Desember, 8 Januari, dan 10 Januari,” katanya.
Ada 5 alasan BPOM akhirnya mengeluarkan EUA sesuai dan selaras dengan syarat internasional sesuai aturan WHO. Apa saja?
Pertama, Indonesia sudah menetapkan sejak April 2020 bahwa Covid-19 sebagai bencana darurat non alam. Kedua, terdapat aspek ilmiah dan keamanan obat dan vaksin untuk mencegah penyakit dan keadaan yang serius demi keselamatan jiwa berdasarkan uji klinis dan non klinis.
Ketiga, sudah memenuhi mutu dan standar cara pembuatan obat yang baik. Keempat, vaksin atau obat lebih besar memberikan manfaat daripada risikonya. Kelima, belum adanya alternatif obat atau tatalaksana memadai, pencegahan pengobatan, dan menyebabkan kedaruratan masyarakat.
KalbarOnline.com – Hasil uji klinis fase III dari laporan interim yang diberikan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sudah memastikan vaksin Sinovac dari Tiongkok manjur 65,3 persen. Kini vaksinasi sudah bisa dilaksanakan menyusul sudah diterbitkannya Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) oleh BPOM pada Senin (11/1).
BPOM mengklaim izin penggunaan darurat sudah mempertimbangkan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan vaksin diharapkan menjadi salah satu penentu untuk mengatasi pandemi.
“BPOM sebagai otoritas, punya peran penting menjamin vaksin Covid-19 yang punya khasiat dan mutu bagi keamanan jiwa masyarakat dan kesehatannya. Memperhatikan kondisi darurat tersebut, maka BPOM punya kebijakan menerbitkan EUA,” tegas Penny.
Pemerintah sudah melaksanakan pengadaan vaksin Sinovac, CoronaVac, dalam pengembangan ini uji klinis fase 3. BPOM juga mempertimbangkan hasil uji klinis di Brasil dan Turki.
“Kami bangga uji klinis yang dilakukan di Bandung sebanyak 1.600 orang, BPOM apresiasi peneliti patuhi good practice, sesuai dengan timeline dan validitas. Keterlibatan semua pihak adalah kunci,” jawabnya.
Menurut Penny, BPOM menerapkan strategi berupa rollling submission yakni pendaftaran penerimaan data-data yang dilakukan bertahap. BPOM juga melakukan evaluasi tiap data yang diterima.
“Untuk dapat menyetujui, WHO sudah punya standar yakni dipantau selama 6 bulan untuk uji klinis fase 1 dan 2. Dan 3 bulan efikasi minimal 50 persen. Lalu kami lakukan berdasarkan data-data Bio Farma dan BPOM, dan juga ahli obat di bidang terkait sejak 29 Desember, 8 Januari, dan 10 Januari,” katanya.
Ada 5 alasan BPOM akhirnya mengeluarkan EUA sesuai dan selaras dengan syarat internasional sesuai aturan WHO. Apa saja?
Pertama, Indonesia sudah menetapkan sejak April 2020 bahwa Covid-19 sebagai bencana darurat non alam. Kedua, terdapat aspek ilmiah dan keamanan obat dan vaksin untuk mencegah penyakit dan keadaan yang serius demi keselamatan jiwa berdasarkan uji klinis dan non klinis.
Ketiga, sudah memenuhi mutu dan standar cara pembuatan obat yang baik. Keempat, vaksin atau obat lebih besar memberikan manfaat daripada risikonya. Kelima, belum adanya alternatif obat atau tatalaksana memadai, pencegahan pengobatan, dan menyebabkan kedaruratan masyarakat.
Bayar Sekarang, Tahu Lebih Banyak
Masukkan nomor WhatsApp Anda untuk mendapatkan akses penuh ke berita premium ini