KalbarOnline.com – Uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu.
Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, memastikan tidak ada laporan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius pada relawan vaksin covid-19 di Indonesia. Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik pada 8-9 September 2020.
“Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ujar Penny dalam keterangan resmi, Minggu, 18 Oktober 2020.
Penny mengatakan tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi telah diterima. Dia berharap tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan hasil dari uji klinis dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA), untuk vaksin covid-19 yang akan diajukan Bio Farma saat uji klinis fase 3 berakhir.
Hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung akan digabungkan dengan hasil di negara lain, seperti Brazil, Chille, Turki, dan Bangladesh.
“Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin covid-19 dikemudian hari,” kata Riska.
Hingga saat ini proses uji klinis vaksin covid-19 tengah berlangsung di Indonesia. Prosesnya memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin. [rif]
Comment